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  • 最終更新日: 2020.06.30

光免疫療法 が 2021年より早くに使える [早期承認制度のおかげ]

楽天メディカル(米国)の光免疫療法
治療薬「ASP―1929」が
厚労省から2020年5月29日付で
「条件付き早期承認制度」が適応された
そうです。

しかし
承認はまだらしいです。

私は
法的なことはさっぱりわからないので
調べてみました。

光免疫療法の審査が早まる?

光免疫療法
治療薬「ASP―1929」は
すでに「先駆け審査指定制度」が
適応されています。

この制度のおかげで
治験終了後
速やかに臨床の現場で
光免疫療法が使えるようになります。

もちろん
治験の結果が良ければですが。

それが
今回の「条件付き早期承認制度」の
おかけで
臨床試験の結果を待たずに
光免疫療法が臨床の現場で使われる
ということです。

光免疫療法に適応された
今回の制度とは?

「条件付き早期承認制度」とは
患者数が少ない病気に対して
臨床第3相試験を
飛ばすことができる制度
です。

そして
薬を発売後に
「有効性」と「安全性」を評価するのです。

光免疫療法の場合には
すでに第3相試験を行っていますが、
この制度が適用されたので
臨床試験の結果を待たずに
光免疫療法が臨床の現場で使われる
ということです。

そして
この制度のおかげで
有用な薬を
できるだけ早く
承認できるというわけです。

条件付き早期承認制度の詳細はこちら

「先駆け審査指定制度」も
適応となっているために
6ヶ月以内に
「ASP―1929」の
安全性と有効性を評価し
最終的に薬剤として
光免疫療法が承認されることになります。

光免疫療法以外の対象は?

「条件付き早期承認制度」は
光免疫療法の「ASP―1929」以外ありません。

一方、
「先駆け審査指定制度」には
他に
どんな薬剤が対象となっているのでしょうか?

【医薬品】先駆け審査指定制度、
対象品目の一覧と開発状況まとめ

光免疫療法を受ける病院は?

2020年5月に
楽天メディカルは
「国立がん研究センター」と
光免疫療法を
より良いものに開発するため
連携を発表しました。

今回は
「頭頚部ガン」に対してだけですが、
まずは
頭頚部がんの
光免疫療法を
受ける病院は
「国立がん研究センター」です。

確実に
光免疫療法が
がん治療法の一つとして
使える日が近づいています。

頭頚部ガン以外のガン
特に
光を照射しやすい
「皮膚のガン」
「消化器系のガン」
に早く適応してほしいです。

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